ISO13485认证-医疗器械质量管理专区

　　 赛学ISO13485认证为您寻找医疗器械管理的最佳途径。如果你的企业需要提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度以及想要消除贸易壁垒，进入国际市场那么进行ISO13485认证是很有必要的，但ISO13485认证注册需要哪些条件以及流程是什么呢？下面跟着赛学君一起来了解一下。

上海依视路光学有限公司顺利通过TUV莱茵认证公司的ISO13485认证

ISO13485是什么

ISO13485认证-昆山博发塑胶有限公司开始启动ISO13485认证

ISO13485认证需要满足什么条件

越来越多公共医疗机构获得新版质量管理体系ISO13485：2016的支持

2016版ISO13485认证标准的变化点

ISO13485认证咨询的主要内容是什么

医疗器械管理体系认证的社会意义

ISO13485认证与ISO9001认证异同

医疗器械管理体系认证对国际贸易的影响

ISO13485认证在国际贸易发展中的地位

ISO13485认证需提交资料

ISO13485咨询流程

ISO13485认证咨询申请条件

ISO13485认证审核过程

ISO13485培训内容和ISO13485案例分析

 
ISO13485认证需要满足什么条件

　　申请ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证）注册条件:
　　 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
　　 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
　　 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
　　 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
　　 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。赛学机构可以协助企业申请ISO13485:2016认证及咨询辅导服务。　

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越来越多公共医疗机构获得新版质量管理体系ISO13485：2016的支持

　　ISO9001/SO13485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2016版,当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上(例如:ISO)是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1后必须通过ISO13485的质量体系。

　　ISO13485：2016被重新设计，以进一步规避与医疗器械相关的更具体的风险，如医疗器械使用错误、软件问题以及对供应链的关注。事实上，较新的版本已经扩大，使整个供应链都包括在内。国际认可论坛MD9：2017被重新设计以适应扩大的范围。越来越多的监管机构要求供应商获得ISO 13485证书。

　　国际认可论坛通过亚洲协调工作组一直在与医疗器械监管机构合作，该工作组要求国际认可论坛帮助解决医疗器械分销商带来的某些风险。在大多数国家进口的90％-98％的医疗器械中，均是通过分销商进入市场的。亚洲协调工作组目前包括来自非洲、亚洲、拉丁美洲和中东的30个国家，撰写了指导，允许使用ISO13485来管理有关医疗器械的良好分销做法。新加坡有800多家医疗器械经销商使用国际认可论坛支持的ISO13485认证证书来帮助监管机构对供应链实施监控。

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2016版ISO13485认证有哪些变化？

变化一 新版ISO13485认证标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性

　　新版ISO13485认证标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。

变化二 ISO13485认证新版标准更加明确适用范围

　　相较于2003版ISO13485认证标准，新版在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。

变化三 加强风险管理要求

　　在新版ISO13485认证标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。

变化四 增加对采购及供方控制要求

　　ISO13485认证新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。

变化五 新增抱怨处理条款

　　ISO13485认证新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。

变化六 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

　　ISO13485认证新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准 8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。

变化七 加强了上市后监督的要求

　　ISO13485认证新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了新要求。

变化八 增加了形成文件和记录的要求

　　ISO13485认证新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。

变化九 增加管理体系有关过程的要求

　　ISO13485认证新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。

　　ISO13485认证新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

　　ISO13485认证新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。

变化十 术语的变化

　　ISO13485认证新版标准共有术语 19 个，相比较 2003 版标准的 8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003 版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等 5 个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将 2003 版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。

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