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2016年09月08-09日上海赛学企业管理有限公司iso13485:2016内审员培训顺利开班。来自查特生物医疗(成都)有限公司、上海沐橙医疗器械有限公司、爱乔(上海)医疗器械科技有限公司、江苏华源医疗科技股份有限公司、格诺思博生物科技(南通)有限公司十几位学员参加了本次iso13485:2016新版内审员培训。
医疗器械管理体系认证已经经历了两个版本，1996版和2003版。第三版2016版于今年03月发布。
iso13485内审员培训已经开办了30多期了，本次是新版2016版的第一次培训。
那么iso13485版本更新了哪些内容呢?
1、新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
2、新版标准更加明确适合范围
3、加强风险管理要求
4、增加对采购及供方控制要求
5、新增抱怨处理条款
6、增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
7、加强了形成文件和记录的要求
8、增加管理体系有关过程的要求。
课堂上，冯老师通过理论讲解、案例分析、角色扮演、团队讨论等各种教学手段形象生动的为学员描绘了iso13485体系认证审核的现场。同时引导学员队实际问题进行剖析和反思，并帮助他们找到解决问题的方法。
iso13485标准是一份独立的标准，其章节虽然与iso9001新版2015相同，但是iso13485体系认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规的要求，淡化了顾客满意，删减了一些iso9001新版标准的重要要求。因此，满足iso13485体系认证的要求不等于满足iso9001认证的要求。这也是本次iso13485内审员培训的开篇重点。 |
